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泰格医药赴港在即,公司资质究竟如何

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发表于 2020-7-21 05:55:45 | 显示全部楼层 |阅读模式
2012年8月,泰格医药(300347.SZ)以37.88元/股,PE44.05倍在创业板发行上市。截止2020年7月17日收盘,泰格医药已经累计涨幅达到2936.05%。在接近上市8年股价翻29倍之后,泰格医药在港交所递交的招股说明书已经通过聆讯,成为国内第三家“A+H”CRO企业。

  

  为什么需要CRO?

  CRO(Contract Research Organization),即合同研究组织,起源于20世纪80年代初的美国,是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种科学机构。

  说直白点,CRO就是医药外包的一种行业,那么为何需要外包而不是自己研发自己做呢?这还得从新药研发的成本开始说起。

  通常而言,新药研发的周期包括早期的药物发现,临床前研究,再通过临床的I/II/III期试验,最后上报相关监管机构获得批准,最终得以上市销售。根据康龙化成(85.85, 1.85, 2.20%)的招股书中披露,基本上一个新药从开始研发到获批通常需要10年以上时间,花费的金额也超过10亿美元。

  
  总体而言,从新药研发到上市需要10年,但从动态的角度来观察,新药研发的时间成本其实还在不断增加。

  根据IQVIA数据统计显示,在过去十年中,所有药物在所有开发阶段的综合进展时间(从I期临床开始到监管决定(无论是否成功)以实现市场营销的时间) 一直在上升。自2010年以来,综合进展时间增长了26%。2018年,综合进展时间达到12.5年,比2017年的平均总和增长了6个月,只有少数领域如肿瘤学,罕见病领域等受益于监管审查加速,时间有所缩短。

  

  在新药研发周期持续拉长的同时,新药的研发的资金成本也在持续增加。

  根据德勤的数据统计显示,最初跟踪的12个大市值制药企业研发平均成本由2010年的11.88亿美元增加到2018年的21.68亿美元,8年CAGR为7.8%。2013年新跟踪的4家规模较小,更专业的生物制药公司的平均研发成本也由2013年的10.34亿美元增加到2018年的28.05亿美元。

  

  

  但值得关注的是,投入研发时间拉长,资金成本抬升,并没有带来更好的回报率,反而有所下滑。

  在德勤最初跟踪的12家大市值药企中,综合回报率呈现逐年下降趋势,预计2018年的回报率仅为1.9%,同比下降1.8个pp,继续创新低,较2010年下降8.2个pp。虽然12家公司的回报率间存在一些差异,但表现最好的公司和表现最差的公司之间的价值区间是有史以来最窄的,最宽为2010年时的10.1%。随着绝对回报率下降和区间的变窄,12家公司中只有3家在2018年设法提高了预期回报率,只有2家公司实现了高于5%的回报率。

  

  如何破解如此困局?CRO企业可以作为新药研发降低成本,提升效率的有效着力点。

  相较于10年以上的新药研发周期,与CRO企业合作可以有效缩短1/4至1/3的研发时间。在临床实验中,CRO公司在药物研发不同部分可以重叠进行,可以达到很好的协同效应,从而提升研发效率。另一方面,由于交给专业的CRO公司来进行研发,研发人员的人力成本也得到有效降低,这也使得CRO也逐步成为新药研发产业链中不可或缺的一环。

  根据Frost&Sullivan数据统计显示,我国CRO市场空间正在呈现加速增长的趋势。2014年至2018年,我国CRO行业的市场规模由21亿美元迅速上升至59亿美元,年复合增长率达到29.5%。在药品CRO行业全球化趋势进一步加强等因素影响下,预计至2023年国内CRO市场规模将达到214亿美元,2019-2023年复合增长率达29.8%。

  


  三

  泰格医药:中国最大的临床CRO企业

  高速发展的CRO行业之下,泰格医药已经成为中国最大的临床CRO企业。根据Frost&Sullivan数据统计显示,泰格医药2019年市场份额为8.4%,成为全球TOP10CRO机构中唯一一个中国的CRO企业,占据全球市场份额的0.8%。

  从股权架构上来看,泰格医药的子公司众多,业务板块基本覆盖了临床服务的各个板块。

  根据公司在2019年的年报数据统计显示,泰格医药共计拥有66家子公司,重要的子公司均占据绝对控股。其中包括:

  (1)方达控股(4.85, 0.14, 2.97%)(1521.HK):为仿制药、创新药公司提供全方位产品开发服务,以支持IND(新药临床申请)、NDA(新药上市申请)、ANDA(仿制药)。业务范围包括临床试验研究、生物制剂、生物分析、CMC和BE(生物等效性)。方达控股在港交所上市以来累计涨幅46.88%。

  (2)美斯达:提供专业化临床试验数据管理、统计分析和统计编程等服务。

  (3)杭州思默:负责临床试验现场管理组织(SMO)。

  (4)Dream CIS: 韩国领先临床试验CRO公司,面向制药企业、生物制品、医疗器械、保健食品等领域的CRO服务。

  (5)泰格捷通:医疗器械CRO相关服务。

  (6)杭州英放:为药品、医疗器械临床试验疗效终点评估提供专业的医学影像服务。

  (7)泰格益坦:中国第一家国际性标准的药物警戒/药物安全方面CRO公司。

  
  布局多达66家子公司,泰格医药可谓是把临床CRO上的业务布局很完善了。根据公司的介绍显示,公司的主营业务包括临床试验技术服务和临床试验相关服务及实验室服务。其中临床试验技术包括包括I到IV期临床试验、医疗器械临床研究、医学注册、BE等。临床试验相关服务及实验室服务包括数据管理及统计分析、临床试验现场管理SMO及受试者招募、医学影像以及子公司方达控股提供的实验室服务。

  作为中国最大的CRO企业,泰格医药临床CRO布局完善,那么他是否能够高枕无忧?非也。

  临床CRO业务布局完善,并不等于医药外包领域布局完整。在整个药物研发中,主要包括临床前CRO、临床CRO以及后续的CMO.CDMO的工艺开发。很显然,泰格医药仅占据其中临床CRO的临床研究I-IV期的业务,其他部分业务基本没有涉及。

  从营业收入上来看,目前医药外包领域处于一超多强的格局。根据2018年国内主要医药外包领域的公司公告来看,泰格医药想要做到绝对龙头还是有些距离。以药明康德(114.1, 5.10, 4.68%)和药明生物(152.8, 7.80, 5.38%)为代表的“药明系”,基本涵盖了临床前CRO和临床CRO的业务,成为CRO领域的第一梯队,其中药明康德在2018年营业收入达到96.1亿元。而泰格医药在2018年达到23亿元,与康龙化成基本处于龙头众多第二梯队。

  

  四

  小结

  近年来CRO企业的高速发展正在受到市场上的追捧,受到关注的主要原因在于,在创新研发的大趋势之下,多数药企对于医药外包类公司的需求正在不断增加。从外部环境上来看,国内的研发成本、人力成本相较于海外地区还是有明显的优势,这也将成为CRO赛道迎来的行业红利之处。

  从股价上来看,从上一个完成“A+H”股权架构的CRO企业康龙化成,上市不到1年已经在港股市场上累计涨幅达到112.66%的收益,光看今年的涨幅已经翻倍。相信背靠美银、海通、中信、中金作为联席保荐人的泰格医药,在港交所上市之时也会受到格外关注与追捧。

  但仍然不可否认的一点是,距离全球的CRO龙头,泰格医药还有很长的路需要走。
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